Российский инсулин названия года. Спрыгнуть с западной иглы. Сахарный диабет – социально значимое заболевание

В поселке Оболенск Серпуховского района Московской области открылось первое в России предприятие по производству инсулина полного цикла – от создания субстанции до упаковки продукции. Открытие этого инновационного производства уникально еще и тем, что чиновники на все уровнях – от министерств до главы области и района – не мешали созданию предприятия, а даже помогали ему. «Это редкий случай, но нам в самом деле никто не мешал», – признался генеральный директор Петр Родионов. Впрочем, было бы удивительно встретить противодействие со стороны чиновников созданию первой отечественной технологии генно-инженерного инсулина, поскольку она соответствует стратегической задаче государства – обеспечению независимости от западных поставщиков инсулина. Вложившее более 2 млрд рублей в новое производство ОАО «Герофарм-био» (входит в группу компаний питерского «Герофарма») планирует занять за три года до 20% российского рынка инсулина за счет относительно низкой цены препарата. Но без новых мер господдержки компании трудно будет выжить в условиях жесткой конкуренции с тремя крупнейшими мировыми производителями инсулина, которые совокупно занимают свыше 90% российского рынка и являются фактическими монополистами. Представители антимонопольной службы заявляют, что новому предприятию будет нелегко конкурировать, поскольку крупнейшие игроки рынка вложили в «информирование» (а по сути, в подкуп) российских врачей свыше 10 млрд рублей. И без отдельной просветительской работы Минздрава российские диабетики по-прежнему будут уверены, что нельзя заменять один инсулин другим.

Фасад завода

Фото пресс-службы

В СССР производили инсулин на основе поджелудочной железы животных. Но почти во всем мире от этого инсулина отказались в пользу генно-инженерного (на основе видоизмененных бактерий) из-за множества побочных эффектов, поэтому в Союзе пришлось свернуть его производство. Долгое время российские диабетики в основном «сидят на игле» западных производителей – это Eli-Lilly, Novo Nordisk и Sanofi , которые лидируют во всем мире и занимают около 93% российского рынка инсулина емкостью в 350 млн долларов в год. Последние две компании, кстати, имеют свои заводы в России.

В настоящее время инсулин производят только три российские компании – «Фармстандарт», «Медсинтез». Но они делают его на основе закупаемой за рубежом субстанции, занимаясь, по сути, только ее смешиванием с растворами и упаковкой продукции. «Герофарм» тоже до последнего времени производил инсулин из чужой субстанции. Поэтому новый высокотехнологичный комплекс «Герофарм-био» – это первое в России производство генно-инженерного инсулина полного цикла. Штамм (бактерию), которую культивируют для производства субстанции, компания вывела и запатентовала около десяти лет назад – почти со времени своего основания. Клинические испытания инсулина, сделанного на основе уникального штамма, проводились шесть лет. После получения положительного заключения Минздрава «Герофарм» начал в поселке Оболенск Серпуховского района Московской области строительство нового завода и менее чем за два года завершил его.

Справка

ОАО «Герофарм» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии) входит в ГК «Герофарм», Санкт-Петербург. Изначально предприятие было организовано в 1998 году специально для реализации государственной задачи – создания российской технологии генно-инженерного инсулина. Работа по созданию новой отечественной технологии велась в рамках программы «Сахарный диабет», ключевой аспект которой – стратегическая независимость государства от западных поставщиков инсулина. Объем инвестиций в строительство завода составил 1,5 млрд рублей. Ранее в создание штамма было вложено около миллиарда рублей. Площадь предприятия – 2,5 га, площадь помещений – 10 000 кв. м. Планируемый объем производства – 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год. Выход на проектную мощность запланирован на лето 2014 года.

Космическая стерильность

Компактное, словно спрятанное подальше от глаз в густых подмосковных лесах предприятие пережило нашествие нескольких тысяч человек. Представители министерств и ведомств, предприниматели, врачи и многие другие имели возможность наблюдать запуск высокотехнологического производства. Впрочем, в святая святых предприятия – корпус, где выращивают ценную бактерию для производства субстанции, – никого не пустили. Ее формула и технология культивирования строго засекречены.

С основным производством гостей знакомили небольшими группами по 10-12 человек. Пока мы переодеваемся в одноразовые стерильные халаты, начальник отдела контроля качества проводит с нами инструктаж:

– Руками трогать ничего не имеете права, облокачиваться на приборы тоже не имеете права. Касаться лица запрещено, – говорит строгая женщина.

– При чем тут лицо?

– Кожа отшелушивается, загрязняет атмосферу цехов.

После этого даже захотелось надеть марлевую маску – не надышать бы чего лишнего на суперстерильное стратегическое производство.

Экскурсию проводила приятной внешности и исключительной деликатности девушка, точнее, инженер-технолог, Елизавета Канцевая. Она тоже провела свой инструктаж, научив правильно обрабатывать руки специальным раствором. Наука своего рода.

Первое, что показывают гостям, – цех очистки воды. Люди здесь не работают – только агрегаты, которыми управляет за компьютером невидимый инженер. Вода на выходе получается стерильная – просто H 2 O и все. Ее используют как для мытья аппаратуры, флаконов и картриджей, так и для приготовления раствора инсулина. Во втором цехе собственно делают сам инсулин – смешивают доставленную из соседнего корпуса субстанцию с водой. Делают это всего два человека, запакованные в защитные костюмы. Точнее, они следят за показаниями приборов, которые выполняют все процедуры.

Отсюда раствор попадает в соседнее помещение – маленькую лабораторию, где один технолог проверяет по приборам концентрацию раствора. Если есть малейшие отклонения от нормы – технологи из первого цеха корректируют свои приборы, чтобы довести раствор до кондиции. Разумеется, за их работой мы могли наблюдать только через окно. Поразительно, но, по сути, всего три этих человека (не считая армии микробиологов) и делают основной продукт – первый отечественный генно-инженерный инсулин.

На участке розлива инсулина стоит самый сложный аппарат, который промывает картриджи и флаконы, доставляемые потом в соседний, закрытый наглухо цех, где тару заполняют раствором и закупоривают крышкой. Здесь тоже управляются всего три человека в защитных костюмах.

Последний этап – упаковка. Здесь находится длинный конвейер, на котором картриджи и флаконы обзаводятся этикеткой, упаковываются и складываются в упаковки и коробки.

– А почему конвейер состоит из аппаратов, произведенных разными фирмами? – интересуюсь у Елизаветы. – Этикетки наносит один, фасует другой, упаковывает третий?

– Потому что мы выбирали аппараты только у ведущих мировых производителей, исключительных лидеров в своем деле. Аналогов этим аппаратам нет в России. При проектировке технологической линии им пришлось взаимоувязывать свои аппараты.

Так дело скоро дойдет до того, что аппарат одной фирмы будет наносить клей на этикетку, а другой – шлепать ее на флакон. Просто потому, что именно эта фирма умеет наносить клей лучше другой.

На выходе нас торопили с переодеванием: на пятки нам наступал десант чиновников во главе с только что прилетевшим на вертолете губернатором Московской области Андреем Воробьевым. Говорят, он специально прервал свой отпуск для участия в открытии завода. Сопровождал его депутат Госдумы и общественный деятель Иосиф Кобзон, который, как выяснилось, лоббировал в разных ведомствах открытие производства.

«Вне русла госполитики открывать производство опасно»

«Я рад, что когда-то давно пригласил в помощники в Госдуму директора "Герофарма" – Петра Родионова, – углубился в воспоминания Иосиф Кобзон на церемонии открытия завода, которая проходила в импровизированном конференц-зале. – Это энергичный молодой человек, который нацелен на созидание. Я часто надоедал и зампреду правительства Ольге Голодец, и губернатору Андрею Воробьеву, чтобы этот день настал как можно скорее».

Заместитель директора Центра эндокринологии по научной работе, директор НИИ диабета, член-корреспондент РАМН Марина Шестакова не сдерживала восторга.

«Мы давно ждали открытия этого завода, – с теплотой в голосе сказала она. – Это первый шаг к обеспечению независимости страны от западных производителей инсулина. Это очень важно, ведь только по официальной статистике у нас 3,7 млн больных диабетом. А на самом деле их около 12 млн, это почти 10% россиян. Наша задача – со временем обеспечить их качественным отечественным инсулином. Мы рады за вас и за Россию, надеемся, что вы не будете стоять на месте и приступите вскоре к созданию аналогов инсулина».

(К слову, причина расхождения реального количества диабетиков с официальной статистикой в том, что не все люди знают о своем диабете, который не всегда дает о себе знать.)

На церемонии выступали более десяти человек – представители министерств, ведомств, даже деятели культуры. Сам запуск предприятия был символическим: Петр Родионов и несколько чиновников положили руки на интерактивные экраны – и остановленные после экскурсии аппараты вновь заработали. Теперь уже всерьез и надолго.

Честно говоря, меня смутило, что многие выступавшие на церемонии открытия обильно благодарили за открытие завода представителей министерств, губернатора Московской области и даже главу района.

«Что они, собственно, сделали для вас? – спрашиваю виновника торжества гендиректора "Герофарма" Петра Родионова. – Они не мешали или сделали то, что должны были? В чем заслуга?»

«Во-первых, нам действительно никто не мешал вообще, – откровенно ответил Петр Родионов. – Это крайне редкий случай, когда никто не мешал все время, пока мы занимались этой темой. Нас даже вдохновляли, в итоге мы решились сделать вызов монополистам. Мы не сталкивались с бюрократией, нам помогли с обеспечением инфраструктуры. Землю мы купили по кадастровой стоимости. Нам помогло то, что есть политика государства по развитию собственного фармпроизводства, современной фарминдустрии. Поставлена задача иметь 80% локального производства инсулина, поэтому все так были заинтересованы в создании нашего завода».

Подвинуть великанов

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев хотя и разделил общую радость от открытия предприятия, но указал на проблемы, с которым оно столкнется:

«Этот завод – мечта для нас, антимонопольщиков. Потому что на рынке сложилась монополия трех крупных мировых производителей, и они диктуют цены. Этот завод взломает ситуацию изнутри, появится реальная конкуренция, и цены станут ниже, это мы уже видим. Но есть проблема. Многие пытались производить свой инсулин, но у них не получилось по одной простой причине. Мы потребляем не то, что выбираем, а то, что выбирает врач. А с ними ведут работу монополисты, которые вложили миллиарды рублей в это. На протяжении 20 лет они планомерно проводят пресс-конференции, круглые столы, где обрабатывают наших врачей. В итоге те сформировали у пациентов мнение, что российский инсулин – ужасного качества, что надо доверять тем, кто давно занимается его производством. Это, мягко говоря, неправда – ведь и наш инсулин проходит все тесты на качество».

По словам Тимофея Нижегородцева, компании-монополисты «мотивируют» врачей, выплачивая им вознаграждение за якобы прочтенные лекции:

«Более 20 лет компании формировали такое мнение, которое на 90% является недобросовестным. Они всеми путями препятствуют появлению таких производств, которое сегодня открыл Петр. Мы провели расследование и выявили интересную вещь: с врачами заключаются соглашения о чтении лекций. Что это такое, наглядно демонстрирует такой факт: по одному из таких соглашений выходило, что врач читал лекции чуть ли не круглосуточно, причем в разных концах света».

Это был упрек в сторону Минздрава, который, по мнению Нижегородцева, может изменить ситуацию путем организации школ для диабетиков, где их будут просвещать о надлежащем качестве отечественного инсулина.

«Вам, Петр, предстоит еще долгая и упорная борьба, если Минздрав вам не поможет, вы ее проиграете», – резюмировал представитель ФАС.

Речь идет о том, что недобросовестные врачи сформировали у пациентов мнение, что переходить с одного инсулина на другой, пусть даже более эффективный, вредно и даже опасно. Именно Минздрав отдельной просветительской работой с пациентами может убедить их в обратном. И тогда у отечественного производителя появится шанс потеснить монополистов.

«Я бы не хотела, чтобы в печати появились заявления, что все врачи у нас куплены, – отразила удар помощник министра здравоохранения Елена Максименко. – Посмотрите, в каких условиях они живут и работают, и все станет ясно. В том числе благодаря усилиям врачей в обществе изменилось мнение: по данным ВЦИОМ, россияне впервые за многие годы в равной степени оценивают качество отечественных и зарубежных препаратов. Что касается поддержки отечественных производителей, то да, мы рады, что монопольное положение на рынке инсулина может измениться. Мы подтверждаем, что цены могут снижаться в результате конкуренции и до 80% от существующей цены. Но мы обязаны оказывать всем в равной степени меры поддержки. В чем, собственно, заслуга министерства в открытии этого производства? В том, что мы открыты к диалогу. Любые нововведения и изменения законов мы обсуждаем с нашими фармпроизводителями».

Генеральный директор аналитического агентства «DSM групп» Сергей Шуляк подтвердил, что стереотипы о невозможности сменить инсулин и о низком качестве отечественного препарата для диабетиков есть и у врачей, и у пациентов. Но он предложил обратить внимание на качество проведения госзакупок.

«Изобретательность на местах людей, которые занимаются закупками, очень большая. Они знают, где поставить точку или запятую, чтобы тендер выиграла конкретная компания, – говорит Сергей Шуляк. – Конечно, рынок монополизирован тремя компаниями, и не только в России, но и по всему миру. С разной степенью успеха удается подвинуть эту тройку. Да, эта тройка использует разную технологию конкуренции. В России потребляется инсулина 10 млрд упаковок в год. Ассигнования государства – 10 млрд рублей, это 1% от всей фарминдустрии. Почему бы государству не оказать поддержку местному производителю? И на тендерах учитывать как существенное преимущество локальность производства. Это позволило бы сэкономленные на инсулине средства направить на развитие отечественной медицинской науки, на создание новых производств в рамках ГЧП и многое другое».

Одним словом, государство, которое пока просто не мешало создать первое инсулиновое производство полного цикла, может еще и помочь. Тем более что первые шаги к этому оно уже делает.

«Нам, в свою очередь, здорово помогло то, что система госзакупок стала прозрачной, мы стали видеть, кто и сколько продает. В итоге мы активно участвуем в тендерах в регионах, в некоторых занимаем до 50% рынка по инсулину, и с новым продуктом, в том числе за счет системы госзакупок, надеемся занять до 20-30% рынка России», – не теряет оптимизма Петр Родионов.

Российский рынок инсулина, впрочем, развивается не так уж и медленно: от 0,7% от общего объема в 2005 году до 7% в прошлом. Показательно, что за тот же период цена импортного инсулина постоянно снижалась. Так что смысл поддержки производства отечественного инсулина полного цикла налицо (тем, кто делает инсулин из западных субстанций, труднее конкурировать, поскольку местная конъюнктура не влияет на стоимость субстанции).

Директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб отметил, что открытие завода «Герофарм-био» – это яркий пример успешной реализации государственно-частного партнерства.

«С 2008 года Минпромторг планомерно пытается совершенствовать государственную политику развития фармотрасли. И очень отрадно, что на протяжении уже двух лет реализации этой политики у нас ежемесячно или ежеквартально появляются новые фарморганизации, лаборатории, исследовательские центры, которые реализуются в рамках ГЧП. Сегодняшнее событие – это еще один такой наш совместный успех в развитии отрасли. В этом плане мы будем наращивать наше участие с точки зрения новых экспертных мер поддержки, которые будут стимулировать развитие фармпроизводства».

Петр Родионов не сомневается, что сотрудничество с Минпромторгом и Минздравом поможет «Геофарм-био» занять прочную нишу на рынке и развиваться дальше – в сторону создания аналогов инсулина:

«Мы понимаем, что идем в русле государственной политики, без такой политики открывать производство было бы просто опасно. Мы рассчитываем на большую поддержку – оказание преференций тем, кто делает инсулин из своей субстанции, а не просто упаковывает его. Такое решение есть, но оно пока не утверждено».

Если государство решится на преференции производителям инсулина полного цикла, то вполне возможно, что подобные предприятия начнут открывать и другие российские компании. Лишь имея гарантии государства, можно пойти на риск длительных вложений в создание собственного штамма. И тогда за счет увеличения конкуренции и снижения цены на инсулин государство сможет сэкономить значительные средства.

Сегодня в России зарегистрировано более 10 мл людей, у которых есть сахарный диабет. Такая болезнь развивается на фоне дефицита инсулина, участвующего в обменных процессах.

Многим пациентам для полноценной жизни показано ежедневное введения инсулина. Однако сегодня на медицинском рынке большее 90% всех инсулиновых препаратов не производятся на территории РФ. Почему же так происходит, ведь рынок инсулинового производства является довольно прибыльным и респектабельным?

Сегодня производство инсулина в России в натуральном выражении составляет 3.5%, а в денежном – 2%. А весь инсулиновый рынок оценивается в 450-500 млн. долларов. Из этой суммы 200 млн. стоит инсулин, а остальные средства тратятся на диагностику (около 100 млн.) и гипогликемические таблетки (130 млн.).

Производители отечественного инсулина

С 2003 года в Новоуральске начал функционировать инсулиновый завод «Медсинтез», которые на сегодняшний день вырабатывает около 70% инсулина под названием Росинсулин.

Производство происходит в здании площадью 4000 м2, в котором располагаются чистые помещения площадью 386 м2. Также на заводе есть помещения классов чистоты Д, С, В и А.

Производитель использует современные технологии и новейшее оборудование от известных торговых фирм. Это японское (EISAI) немецкое (BOSCH, SUDMO) и итальянское оснащение.

До 2012 года субстанции, необходимые для выработки инсулина приобретались за границей. Но недавно «Медсинтез», разработал собственный штамм бактерий и выпустил свой препарат под названием Росинсулин.

Суспензия производится во флаконах и картриджах трех видов:

1. Р – человеческий генно-инженерный раствор для инъекций. Начинает действовать через 30 мин. после введения, пик эффективности приходится на 2-4 час после укола и длится до 8 часов.
2. С – инсулин-изофан, предназначенный для п/к введения. Гипогликемическое действие наступает через 1-2 часа, наивысшая концентрация достигается через 6-12 часов, а продолжительность эффекта длится до 24 часов.
3. М – человеческий двухфазный Росинсулин для п/к введения. Сахаропонижающее действие происходит через 30 мин., а пик концентрации приходится на 4-12 час и длится до 24 часов.

Помимо этих лекарственных форм, «Медсинтез» выпускает шприц-ручки Росинсулин двух типов – предзаполненная и многоразовая. У них есть свой особенный запатентованный механизм, позволяющий вернуть прежнюю дозировку, если она была установлена не так как нужно.

Росинсулин имеет много отзывов среди пациентов и врачей. Его применяют если есть диабет 1 или 2 типа, кетоацидоз, кома или гестационный диабет. Некоторые пациенты утверждают, что после его введения происходят скачки сахара в крови, другие диабетики, наоборот, хвалят этот препарат, уверяя что позволяет полноценно контролировать гликемию.

Также с 2011 года в Орловской области был запущен первый завод по производству инсулина, осуществляющий полный цикл, выпускающий шприц-ручки, заполненные суспензией. Этот проект был реализован международной компанией Sanofi, являющейся крупным поставщиком препаратов, эффективно лечащих сахарный диабет.

Однако завод не производит сами вещества. В сухом виде субстанцию закупают в Германии, после чего кристаллический гормон человека, его аналоги и вспомогательные составляющие смешивают для получения суспензий для инъекций. Таким образом, осуществляется производство как инсулина России в Орле, в процессе которого изготавливаются препараты инсулина быстрого и пролонгированного действия, качество которых соответствует всем требования немецкого филиала.

Кроме того, инсулин производится компанией «Герофарм», которая является лидером в разработке генно-инженерных препаратов в России. Ведь только этот производитель выпускает отечественные средства в виде лекарств и субстанций.

Эти препараты известны каждому человеку, кто имеет сахарный диабет. К ним относится Ринсулин НПХ (среднее действие) и Ринсулин Р (короткое действие). Были проведены исследования, направленные на оценку эффективности этих средств, в ходе которых было выявлено минимальное отличие между использованием отечественного инсулина и зарубежными средствами.

Поэтому диабетики могут доверять российскому инсулину, не беспокоясь за свое здоровье.

Сможет ли заменить отечественный инсулин зарубежные препараты?

Уровень сахара

Полный цикл производства генно-инженерных препаратов реализован на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске. Но это маломощное производство, к тому же средство расфасовывается в неудобные контейнеры, которые не подходят для домашнего применения. Более того, компания не выпускает препараты, оказывающие длительный эффект.

Касательно «Медсинтеза» и «Фармастандарта», то эти производители инсулина фасуют импортные средства. Цены на них практически идентичны со стоимостью зарубежного продукта.

Однако сегодня некоторые российские фармацевтические компании готовы заниматься полным производством препаратов инсулина. Также планируется постройка завода в Подмосковье, где будут производиться качественные и современные препараты, эффективно лечащие сахарный диабет. Так, за год производитель будет выпускать до 250 кг субстанции.

Предполагается, что собственного производства будет уже в 2017 году. Это позволит людям, больным диабетом, покупать российский инсулин гораздо дешевле. Существуют и другие преимущества выработки отечественных препаратов:

• Первым делом, фармацевтические заводы начнут производить гормон пролонгированного и ультракороткого действия.
• В ближайшие 34 года планируется запуск полной линейки всех 4 позиций.
• Гормон будет выпускаться в различных видах – многоразовые и одноразовые шприцы-ручки, флаконы и картриджи.

Но такой процесс достаточно длительный. Поэтому инсулин в России не так скоро сможет заменить импортные препараты.

А пока лидирующими фирмами на мировом и российском рынке остаются компании Novo Nordisk (43.4%), Eli Lilly (27.6%) и Sanofi-Aventis (17.8%).

Фармстандарт в этом списке занимает четвертое место (6%), а другие производители захватывают всего 3% выработки инсулина в России.

Экспорт российского инсулина в Европу

Еще с 2016 года у компании Sanofi (Франция) появилась возможность экспортировать российские противодиабетические средства в Германию. Производство инсулинов осуществляется в Орловской области на заводе Санофи-Авентис Восток.

Стоит заметить, что третья часть инсулинового рынка (18.7%) является собственностью компании Санофи Россия. При этом директор организации Виктория Еремина утверждает, что диабетикам, живущим в России не о чем волноваться, так как поставки на внутренний российский рынокне уменьшатся даже, не смотря на усиленный экспорт инсулина в Европу.

Это станет возможным, благодаря дополнительному увеличению объема продукции. Ведь орловский завод Санофи имеет новейшее оборудование и налаженные технологии производства. Поэтому бренд от Sanofi занимает лидирующие позиции по объему продаж инсулина на российском рынке.

Так, инсулин будет первым из российской продукции Санофи, которая пойдет на экспорт. Для французской компании такое решение является логичным и экономически выгодными, так как до кризиса цена производства препаратов в Европе и России была почти идентичной, но после этого выработка инсулина стала дешевле на 10-15%. А увеличенные объемы производства позволят сократить себестоимость производства.

В видео в этой статье рассказано о производстве инсулина в России.

20 мая 2016 года на заводе «Санофи-Авентис Восток» (г. Орел) в присутствии губернатора Орловской области В. Потомского состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения.

Новый жизненно важный препарат для лечения сахарного диабета (СД), базальный инсулин последнего поколения, разработанный компанией «Санофи», зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. Одобрен более чем в 30 странах мира. Отличается более ровным и стабильным профилем действия и, соответственно, меньшим количеством побочных эффектов, а также гибкостью в применении, что сможет помочь пациентам достичь лучшего контроля заболевания.

Инсулин последнего поколения

Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях с участием более 3500 пациентов:

Тройное количество единиц инсулин гларгина в 1 мл
Более гибкий график введения (в течение 3-х часов до или 3-х часов после обычного введения)
Стабильный и длительный контроль уровня глюкозы в крови свыше 24 часов позволяет применять препарат 1 раз в день
Сердечно-сосудистая и общая безопасность, доказанная на инсулин гларгине в долгосрочных исследованиях.

Стратегическая производственная площадка

«Санофи-Авентис Восток» – первый и на сегодняшний день единственный в России фармацевтический завод полного цикла* по производству современных инсулинов, вклад компании «Санофи» в реализацию программы модернизации фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.

* За исключением производства фармацевтической субстанции.

В 2015 году завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам. Это позволит начать экспорт инсулинов в страны ЕС во второй половине 2016 года. Все препараты, производимые на заводе «Санофи-Авентис Восток», с точки зрения качества, эффективности и безопасности идентичны производимым на предприятии во Франкфурте.

Высокотехнологичное производство

Завод «Санофи-Авентис Восток» построен в полном соответствии с международными стандартами GMP:

Общая площадь территории – 5,8 га
Общая площадь здания – 12700 м2
Площадь складских помещений – 5224 м²
Системы управления качеством – более 20 физических, химических и микробиологических тестов
Штат – 197 высококвалифицированных сотрудников, сертифицированных в центре производства инсулинов компании «Санофи» во Франкфурте.

Инвестиции в производство

Рост объема производства в 2014–2015 годах – 24%
Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» – 7,5 млрд единиц инсулина в год
Доля рынка инсулинов – 30%

Сахарный диабет – социально значимое заболевание

В 2013–2014 гг. проведено самое масштабное на сегодня эпидемиологическое исследование распространенности сахарного диабета в России:

26000 человек в возрасте 20–79 лет из 63 регионов России
20% населения находятся в группе риска
5,44% населения имеют СД
54% испытуемых, у которых был выявлен СД 2-го типа, не знали о своем заболевании
20% людей с впервые диагностированным СД 2-го типа нуждаются в немедленном лечении

Санофи в России

Крупнейшая фармацевтическая компания в России
Присутствие – более 45 лет (с 1970 года)
Штат – более 2000 сотрудников
Более 10 масштабных социальных программ
Клинические исследования – 128 клинических центров, 2215 пациентов.

Социальные проекты в Орловской области

2011 год – этап международного велопробега для людей с сахарным диабетом
2012–2014 гг. – благотворительная программа «Шанс на жизнь» в поддержку женщин с раком молочной железы
С 2015 года – программа персональной поддержки пациентов с сахарным диабетом

17:30 — REGNUM В индустриальном парке «Грабцево» в Калуге 19 сентября торжественно открыли завод полного цикла по производству инсулинов. В церемонии приняли участие губернатор Калужской области Анатолий Артамонов , посол Королевства Дании в Российской Федерации Карстен Сендергорд , исполнительный вице-президент компании «Ново Нордиск» Майк Дустдар , представители федеральных и региональных ведомств, общественных организаций, сообщает корреспондент ИА REGNUM .

Завод по производству инсулина существует в Калуге с 2015 года. На первом этапе на производстве осуществляли только вторичную упаковку современных инсулинов в картриджах и шприц-ручках. Затем началась работа по углублению локализации. В 2017 году заводом была получена лицензия Министерства промышленности и торговли РФ на производство готовых лекарственных форм инсулина. Построен цех по сборке шприц-ручек и оборудован цех по производству готовых асептических лекарственных форм и заполнению инсулином картриджей.

Одно из ключевых событий предприятия в 2018 году — запуск полного цикла производства современных инсулинов, а также открытие нового цеха по сборке шприц-ручек. На калужском заводе используется оригинальная субстанция, произведенная в Дании. Объем выпуска планируется на уровне 9 млрд единиц продукции в год, которая предназначена для российских потребителей.

В целом в проект инвестировано более 8 млрд рублей, создано около 300 рабочих мест. На заводе установлено современное оборудование, применяются передовые решения в области энергоэффективности и охраны окружающей среды. Общая площадь производства занимает 13 000 м2.

Приветствуя участников церемонии, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов подчеркнул, что «Ново Нордиск» в числе других крупных компаний составляет основу Калужского фармацевтического кластера, способствуя обеспечению жителей России качественными и доступными лекарствами, повышению эффективности лечения сахарного диабета.

По словам калужского губернатора, в 2017 году рост объемов производства фармотрасли в регионе составил 67%. Предприятия кластера выпускают 154 наименований лекарств, преимущественно инновационных. В стадии регистрации — сорок, доклинические испытания проходят более 20.

«В ближайшие год-два количество препаратов возрастет до 215, — сказал Анатолий Артамонов. — К 2020 году мы планируем, что объем фармацевтической продукции, производимой в Калужской области, будет составлять не меньше 10% от общероссийского производства».

Майк Дустдар, в свою очередь, напомнил, что в 2018 году компания «Ново Нордиск» отмечает 95-летие со дня основания, которое состоялось вскоре после революционного открытия инсулина канадскими учеными в 1921 году.

«На протяжении почти ста лет ученые и исследователи компании создавали инновационные биофармацевтические препараты для лечения такого серьезного хронического заболевания, как сахарный диабет, которым сегодня болеют более 600 млн человек. Не менее важным мы считаем наш вклад в повышение доступности лечения для пациентов по всему миру. Последовательная инвестиционная политика компании в локализацию высокотехнологичного производства в России полностью соответствует государственной политике российского руководства в области развития фармацевтической индустрии. Сегодня, запуская полный цикл производства инсулинов на предприятии в Калужской области, мы делаем еще один важный шаг к тому, чтобы почти 5 миллионов российских пациентов имели возможность лечиться современными, эффективными и доступными препаратами, которые повышают качество и продолжительность жизни», — заявил он.

Посол Королевства Дании в России Карстен Сендергорд также высоко оценил поддержку проекта «Ново Нордиск» в Российской Федерации.

«Калужская область — один из самых благоприятных регионов для бизнеса. Особое внимание здесь уделяется высоким технологиям и инновациям. Уверен, наши совместные усилия приводят к совершенствованию уровня сотрудничества между Россией и Данией», — подчеркнул он.

Напомним, завод датской компании «Ново Нордиск» в Калуге — это единственный в России предприятие, производящий полный портфель современных инсулинов. Запуская новый цех по сборке шприц-ручек в России, компания переходит к производству современных инсулинов в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках ФлексПен. Предварительно заполненные шприц-ручки, на которые в России приходится более 89% объема аналогов инсулинов, являются наиболее распространенным типом средств введения инсулина в мире.

Производство инсулина в России.

Российские ученые разработали технологию производства генно-инженерного инсулина и организовали его опытно- промышленный выпуск. Но пока государство продолжает закупать препарат за рубежом - только в прошлом году на это были потрачены 160 млн. долл.

Весь рынок лекарственных средств в России оценивался в 2007 г. в 280-300 млрд. руб., из них отечественные препара- ты составляли 50-60 млрд. А если брать лекарственные препараты, проходящие по Программе дополнительного лекарствен-ного обеспечения (ДЛО), то доля россий- ских препаратов в ней составила всего 10%. С таким препаратом, как инсулин, дело обстоит еще хуже.

В мире существуют следующие виды инсулинов - животного происхожде- ния (свиной, крупного рогатого скота), биосинтетический (модифицирован- ный свиной), генно-инженерный, моди- фицированный генно-инженерный, синтетический. До 1980-х гг. инсулин производился исключительно из живот- ного сырья, а именно из поджелудоч- ной железы свиней и крупного рогатого скота. Только в 1982 г. была разрабо- тана технология производства генно- инженерного инсулина человека мето- дом генетического изменения микро- организмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г. составила более 90%.

В нашей стране, как и во всем мире, постоянно растет количество больных сахарным диабетом, в настоящее время их 2 млн. чел., и более 750 тыс. нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Отсюда видно, насколько прибылен и перспекти- вен рынок этого препарата. Тем не менее, сейчас доля инсулинов российского про- изводства, по данным Фармэксперта, в денежном выражении составляет около 2%, а в натуральном - 3,5%. Рынок инсули-на оценивается в нашей стране в 450-500 млн. долл. Из них 200 млн. долл. стоит сам инсулин, 130 млн. - сахаропонижающие препараты, и более 100 млн. долл. тратят ся на диагностику. У нас уже существуют предприятия, которые выпускают инсулин по отечественным разработкам. Это под- московный Оболенск - там производят 30 кг инсулина в год, и еще 5 кг изготавлива- ют непосредственно в Москве.

Опытное производство в Оболенске выпускает продукт на европейском оборудовании, не отличающийся по характеристикам от импортных аналогов. Линия соответствует требованиям GMP (Good manufacturing practice - Правила правильного производства). Возможности линии позволяют обеспечить инсу- лином Москву, Подмосковье и Санкт- Петербург. Система автоматизации про- изводства инсулина на новой линии ОАО «Национальные биотехнологии» разрабо- тана с использованием интегрированной SCADA / HMI и Softlogic системы TRACE MODE . «Национальные биотехнологии» заявляют, что готовы обеспечить рос-сийские потребности в инсулине на 50%. Уже разработан бизнес-план строитель-ства завода производительностью 200 кг субстанции - 13 млн. флаконов в год. Стоимость завода оценивается в 80 млн долл. По данным отечественного про- изводителя, инсулин из Оболенска на 20-30% дешевле зарубежных аналогов, и это касается всего инсулина, произве- денного на территории России.

В конце прошлого года в Новоуральске (Свердловская обл.) запущен первый в России цех по массовому производству генно-человеческого инсулина. Инсулин в Свердловской обл. будет готовиться из французских исходных материалов. Сама технология производства инсулина для нас пока нова и к тому же настолько слож- на, что организаторы не решились делать ставку на отечественных специалистов и привлекли технологов из Чехии, Германии,

а контролировать процесс на первых порах будут английские коллеги. Руководство завода подсчитало, что, если наладить круглосуточное производство, новый цех сможет выпускать до 400 кг.

В текущем 2008 г. планируется откры- тие заводов по изготовлению инсули- на в подмосковном Пущине. Средства, вложенные в инвестиционный проект, составили 3 млрд руб. Это также будет предприятие по производству генно- инженерного инсулина человека мощно- стью 120 кг субстанции в год. Проект предусматривает строительство цеха по производству готовых лекарственных форм инсулина (до 3 млн флаконов (5 и 10 мл) лекарственных препаратов).

В Орловской обл. совместно с поль- ской компанией Биотон также будет открыт инсулиновый завод. Продукция Орловского завода займет более 30% инсулинового российского рынка. Кроме того, орловский инсулин планируется поставлять и в страны Западной Европы.

Все это позволит России избежать закупок этого важнейшего препарата за рубежом.

До настоящего времени Россия практически полностью зависит от инсулина зарубежного производ- ства. На сегодня основными импор- терами инсулина в Россию являют- ся датская Novo Nordisk (около 50%), швейцарская Eli Lilly (30%) и франко-германская Sanofi - Aventis (20%). Стоит отметить, что Eli Lilly с 2005 г. производит препарат на Украине по украинско-американской программе из материалов самой компании.