Экономический подход к определению эффективности предупреждающих и корректирующих действий. Образец СТП «Корректирующие и предупреждающие действия Чем отличаются корректирующие действия от предупреждающих

23.09.19 – 24.09.19, г.Москва

30.09.19 – 01.10.19, г.Москва

30.09.19 – 03.10.19, г.Москва

02.10.19 – 04.10.19, г.Москва

07.10.19 – 11.10.19, г.Москва

14.10.19 – 18.10.19, г.Москва

Статьи и информационные материалы по системам менеджмента

В качестве члена редколлегии журнала автору довелось заранее познакомиться со статьей «Корректирующие и предупреждающие действия», подготовленной для публикации в рубрике «Новое и хорошо забытое старое» (См. с. 40 текущего номера журнала. – Прим. ред. ). Полностью разделяя положение этой статьи о различиях между корректирующими и предупреждающими действиями, автор, в то же время, никак не может согласиться с тем, что «действия по улучшению/развитию» отнесены в этой публикации к категории предупреждающих. В настоящей статье приводятся аргументы автора по этому вопросу, а также обсуждается содержание, важность и алгоритмы управления «настоящими» предупреждающими действиями.

Значение «предупреждения» в менеджменте качества

В многочисленных публикациях, где обсуждается эволюция методов менеджмента качества, зафиксировано ключевое изменение «парадигмы управления качеством», имевшее место в прошлом веке. Оно заключается в необходимости переноса акцента усилий менеджеров с ВЫЯВЛЕНИЯ несоответствий и УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ несоответствий (требующих содержания целой армии технических инспекторов качества и резервирования средств на доработку и переделку) на ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ несоответствий, УСТРАНЕНИЕ или, по крайней мере, МИНИМИЗАЦИЮ ВОЗМОЖНОСТИ ИХ ПОЯВЛЕНИЯ в ходе создания продукции или предоставления услуги. Как показывают исследования, мероприятия, позволяющие выявить и устранить возможность появления несоответствий на все более ранних стадиях жизненного цикла изделий, приносят колоссальную экономическую выгоду. Это привело к появлению хорошо известного правила «десятикратного роста затрат на устранение дефекта при выявлении его не на данной, а на последующей стадии жизненного цикла».

замена железной форсунки на пластмассовую, что повысило кпд охлаждения компрессора на 40%;

замена изоляции на шлаковатном отсеке, что снизило теплоприток к аппаратам разделения воздуха;

применение оригинальной схемы подъема пролетов мостов, позволившей уменьшить стоимость работ и увеличить скорость строительства в три раза;

разработка типового проекта для сокращения сроков проектирования;

изготовление контрольного пульта проверки электрических параметров световодов в целях повышения эффективности входного контроля;

поручение изготовить новую конструкцию устройства для повышения эффективности сварочных работ и т.п.;

приобретение новых приборов для улучшения мониторинга технологического процесса и т.д.

Группа Б:

работы по автоматизации учета движения сырья по цеху подготовки сырья;

введение новой должности «куратор объекта», что позволило оптимизировать скорость получения информации и принятия решений, а также упростить схему коммуникации с заказчиком;

план мероприятий по повышению эффективности производства;

план предупреждающих мероприятий по снижению себестоимости продукции.

Здесь к предупреждающим действиям необоснованно отнесены действия ПО УЛУЧШЕНИЮ. Разбиение примеров на две группы принципиального значения не имеет, предлагаемые улучшения условно можно отнести к основным производственным процессам (группа А) и к вспомогательной/управляющей/поддерживающей деятельности (группа Б).

Во всех представленных случаях НИКАКИХ несоответствий не было, и не предвидится их возникновение. Равно как и то, что какие-либо несоответствия, выявленные в результате осуществления описанных действий, можно будет предотвратить, поскольку предлагаемые действия связаны СОВСЕМ с другими факторами: с экономическими показателями, производительностью и т.п.

Чтобы убедиться в том, что это не предупреждающие действия, спросите себя:

появление каких несоответствий предупреждает замена железной форсунки на пластмассовую, кроме повышения кпд охлаждения компрессора;

что предупреждает замена изоляции на шлаковатном отсеке, снизившая теплоприток к аппаратам разделения воздуха;

появление каких несоответствий в построенном мосте предупредит применение оригинальной схемы подъема пролета мостов, позволившей снизить стоимость и время работ;

что предупреждает автоматизация учета движения сырья (которая ранее, видимо, выполнялась вручную) и т. д.?

Обратим внимание, что в упоминаемой выше статье автор отнес «действия по совершенствованию/развитию» к категории предупреждающих, а это по указанным причинам представляется необоснованным.

Ошибки четвертого вида. Для разбора этого вида ошибок воспользуемся следующим примером «предупреждающих действий»: изменение конструкции модуля зажигания для снижения уровня возвратов от потребителя.

В данном случае за предупреждающее действие ошибочно принято корректирующее. Действительно, ранее из-за выявлявшихся у потребителя несоответствий предприятие получало от него на замену или доработку определенное число поставленных ему изделий (модуля зажигания). Причиной тому была несовершенная конструкция. Предприятие ставит задачу доработать конструкцию (т. е. УСТРАНИТЬ ПРИЧИНУ ИМЕВШИХ МЕСТО несоответствий) и за счет этого снизить уровень дефектности. Но это - типичное корректирующее действие.

Ошибки пятого вида. К ним можно отнести следующий пример: мероприятия по борьбе с нечистоплотными конкурентами (пиратами), например, фирмой «ХХХ».

Нет никаких сомнений, что борьба с пиратами (действительно, не всегда, мягко говоря, заботящихся о качестве выпускаемых копий) - важное дело, сулящее, в том числе, и экономические выгоды. Но какие причины СОБСТВЕННЫХ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ можно устранить в ходе реализации таких мероприятий? Ответ очевиден - никакие! Но тогда это какие-то другие мероприятия, но никак НЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ.

Ключевые признаки предупреждающего действия

Представляется, что можно воспользоваться простыми правилами, помогающими ТОЧНО идентифицировать предупреждающее действие.

Во-первых, предупреждающее действие связано, КАК МИНИМУМ, с деятельностью, которая УЖЕ осуществляется (оборудование работает, средства измерения применяются, технологические операции совершаются и т. д.).

Если деятельность только планируется совершать и осуществляемые действия направлены на подготовку к ПРАВИЛЬНОМУ ее выполнению, то их следует относить не к предупреждающим действиям, а к плановой деятельности. Конечно, она направлена на предупреждение несоответствий, которые могут возникнуть на начальном этапе осуществления деятельности, но это ОЧЕВИДНЫЕ предупреждающие действия.

Всем известны знаменитые «пять М» (у отдельных авторов это число возрастает до семи и более): человек (man), сырье (material), оборудование (machine), технология (method) и окружающая среда (milieu). Именно они являются основными источниками появления возможных несоответствий в продукции. Поэтому ПЕРЕД началом осуществления ЛЮБОЙ деятельности ЦЕЛЕСООБРАЗНО проанализировать возможные отклонения, связанные с НЕПРАВИЛЬНЫМ выбором требований к этим «пяти М», и УСТАНОВИТЬ требования, которые МИНИМИЗИРУЮТ или даже ИСКЛЮЧАТ появление несоответствий. Затем необходимо выполнить эти ТРЕБОВАНИЯ и ТОЛЬКО тогда приступать к осуществлению запланированной деятельности. Но давайте спросим себя: зачем эти ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ действия называть предупреждающими?

Отметим также, что в стандарте ISO 9001:2000 для этих действий предусмотрены САМОСТОЯТЕЛЬНЫЕ разделы: раздел 6 «Менеджмент ресурсов», раздел 7.1 «Планирование создания продукции» и раздел 7.4 «Закупки». Именно там ТРЕБУЕТСЯ, чтобы в ходе соответствующей деятельности были определены и предоставлены соответствующие ресурсы (человек, сырье, оборудование, производственная среда), а также были спланированы и разработаны процессы, необходимые для создания продукции (технология). Однако, несмотря на очевидный предупреждающий характер этих действий, в стандарте они официально не отнесены к категории предупреждающих, поскольку существует отдельный самостоятельный блок - подраздел 8.5.3 «Предупреждающие действия». Нельзя также не обратить внимание читателя на то, что сам подраздел 8.5.3 входит в состав раздела 8.5 «Улучшение», который содержит требования к организации работы по улучшению УЖЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ, а не планируемой деятельности.

Во-вторых , предупреждающее действие должно основываться НА ВЫЯВЛЕННОЙ ОТРИЦАТЕЛЬНОЙ ТЕНДЕНЦИИ. Самого несоответствия ЕЩЕ БЫТЬ НЕ ДОЛЖНО.

Например, режим и формы планово-предупредительного обслуживания оборудования основаны на выявленных заводами-изготовителями тенденциях выхода его из строя после определенного времени работы. С учетом этого заводы и установили для каждого вида оборудования конкретные сроки соответствующих ремонтов, которые с большой долей вероятности ПРЕДУПРЕЖДАЮТ неожидаемый отказ оборудования. И не важно, что анализ этой отрицательной тенденции провела не сама компания-владелец оборудования, а завод-изготовитель - спасибо ему за это! Но оборудование-то стоит здесь, в компании, и оно ЭКСПЛУАТИРУЕТСЯ. Исходя из этого, было бы глупо не воспользоваться рекомендациями завода-изготовителя, чтобы ПРЕДОТВРАТИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ВНЕЗАПНОГО (НЕЗАПЛАНИРОВАННОГО) ОТКАЗА в его функционировании. Поэтому осуществление планово-предупредительного обслуживания оборудования (включая и измерительное) можно отнести к одному из типичных (хотя и не очень ярких) примеров предупреждающих действий. Другими типичными примерами могут быть:

разработка предупреждающих действий по итогам анализа контрольных карт Шухарта;

применение метода FMEA при проектировании конструкции или разработке технологии (в части сомножителя, относящегося к вероятности возникновения несоответствия, и разработки мер по снижению или даже исключению этой вероятности).

Особо следует рассмотреть случай применения метода FMEA. Казалось бы, здесь автор себе противоречит, ибо ранее заявил, что подготовка к выпуску новой продукции не является предупреждающим действием, а этот метод применяется именно на стадии подготовки производства. Но здесь, как раз, никакого противоречия нет. В данном случае речь идет не о ВЫПОЛНЕНИИ мероприятий, РАЗРАБОТАННЫХ для подготовки производства (купить такое-то оборудование, подготовить таких-то специалистов и т. д.), а о деятельности по РАЗРАБОТКЕ САМИХ мероприятий в части, касающейся понижения ВЕРОЯТНОСТИ ВОЗНИКНОВЕНИЯ несоответствий (в продукции или в процессе). А это можно сделать только путем установления и устранения ПРИЧИН возможного возникновения этих несоответствий. По определению же такие действия называются предупреждающими.

В-третьих, предупреждающее действие должно быть направлено на устранение возможных ПРИЧИН ВОЗНИКНОВЕНИЯ анализируемого потенциального несоответствия. Примером может являться следующее предупреждающее действие, реализованное в одном из проектных институтов, - внедрение автоматического напоминателя о приближении срока подачи отчета о выполнении задания в связи с ожидаемым резким увеличением числа заданий. В результате осуществления этого действия была устранена одна из возможных причин задержек сдачи отчетов - человеческая забывчивость.

Управление предупреждающими действиями

В руководстве «Аудитирование предупреждающих действий» Группы по практике аудитирования ISO 9001, принятом 10.02.2005 (International Organization for Standardization, International Accreditation Forum. ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Auditing Preventive Action, 10 February 2005 - www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup), содержатся рекомендации о том, какие действия следует включать в обязательную процедуру по управлению предупреждающими действиями. В частности, там указано, что такая процедура должна определять:

деятельность по планированию как предсказуемых ситуаций (например, вследствие расширения производства, при осуществлении технического обслуживания или смене персонала - см. также пп. 5.4.2 (b) стандарта ISO 9001:2000), так и непредсказуемых ситуаций (например, природные явления: ураганы, землетрясения и т. д.).

В пп. 8.5.3 «Предупреждение потерь» стандарта ISO 9004:2000 приводятся также другие примеры;

б) как осуществляется оценивание необходимости предупреждающего действия.

Используемые при оценивании методы могли бы включать:

подходы, применяемые для анализа рисков;

анализ характера и последствий отказов, как это упомянуто в разделе (a);

в) как в организации определяется, какое действие требуется, и как оно осуществляется.

При этом следует представить свидетельства того, что:

• в организации проанализированы причины потенциальных несоответствий (уместным для этого может быть использование причинно-следственных диаграмм и других инструментов качества);
• требуемые действия развертываются во всех соответствующих частях организации и осуществляются своевременным образом;
• имеется четкое определение ответственности за идентификацию, оценивание, осуществление и анализ предупреждающих действий;

г) записи результатов предпринятых действий.

А именно:

какие записи сохраняются;

• являются ли они подходящими и адекватно ли отражают результаты;
• управляют ли ими в соответствии с требованиями пп. 4.2.4 стандарта ISO 9001:2000?

д) анализ предпринятых предупреждающих действий.

Анализ должен включать оценивание:

• были ли действия результативными (т. е. было ли предупреждено появление несоответствия и получены ли какие-либо дополнительные выгоды);
• есть ли необходимость продолжать осуществлять предупреждающие действия таким же образом;
• следует ли изменить эти действия или же необходимо планировать новые?

Еще раз об отличии корректирующих действий от предупреждающих

Группа по практике аудитирования ISO 9001 отмечает, что часто между аудитором и организацией возникает бурная «философская» дискуссия о том, где заканчивается корректирующее действие и начинается предупреждающее действие. Например, если несоответствие обнаруживается в процессе «А», то действия, предпринятые по избежанию будущих несоответствий в процессах «В», «С» и «D», являются уже предупреждающими или это действия, реализуемые в рамках корректирующих действий, предпринятых для процесса «А»?

В связи с этим Группа делает очень важное пояснение: аудитору следует избегать «втягивания» в такие дискуссии и концентрироваться на том, были ли ПРЕДПРИНЯТЫЕ ДЕЙСТВИЯ РЕЗУЛЬТАТИВНЫМИ, подчеркивая, что «наклеивание ярлыков» на предпринятые действия имеет второстепенное значение!

Заключение

В чем сложность предупреждающих действий? В том, что для их выполнения, в отличие от корректирующих действий, являющихся «реактивными», необходим АКТИВНЫЙ подход. Для их применения требуется:

установление «слабых», «недостаточно надежных», «потенциально опасных» и т. п. направлений УЖЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ деятельности;

организация мониторинга за такими видами деятельности и установление критериев, сигнализирующих о возможном в ближайшем будущем «выходе» этой деятельности за пределы приемлемого;

выявление причин такого потенциально неблагоприятного явления;

разработка, реализация и подтверждение результативности мероприятий по устранению предполагаемых причин.

Вместе с тем, это «игра, которая стоит свеч». Предупреждающие действия реализуют основное «философское» начало современных методов менеджмента качества: надо избегать появления несоответствий, что гораздо эффективнее, чем борьба с ними.

При этом важно правильно идентифицировать предупреждающие действия и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность. Все они также важны, но требования пп. 8.5.3 стандарта ISO 9001:2000 к ним отношения не имеют.

До начала обсуждения темы данной статьи, я бы хотел обратить ваше внимание на используемые термины и их объяснение, которые даны в стандарте ISO 9000 «Основные положения и словарь».

• Несоответствие - невыполнение требования.
• Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
• Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия, или другой нежелательной ситуации.
• Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия, или другой потенциально нежелательной ситуации.
  Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие - для предотвращения повторного возникновения события.

Для лучшего понимания рассматриваемой темы, давайте рассмотрим ситуацию, которая возникает либо может возникнуть в рамках любой организации. Итак, в один из компьютеров организации попал вирус и была потеряна информация.

Рассмотрев данную ситуацию, мы имеем два несоответствия: первое - вирус попал в компьютер, второе - была потеряна информация. Что обычно делается в такой ситуации - мы пытаемся очистить компьютер от вируса и восстановить утерянную информацию. Очистка компьютера занимает некоторое время и возможно средств, но результат может быть достигнут, а вот с информацией, ситуация сложнее, мы можем безвозвратно ее потерять.

Многие организации, очистив компьютер от вируса, т.е. сделав коррекцию (исправление), забывают про проблему и продолжают работать в прежнем режиме, до следующего попадания вируса. По потерянной информации, предпринимаются действия по ее восстановлению либо другие действия адекватные масштабам потерянных данных.

Проблема в том, что большинство организаций ограничиваются только исправлением и не анализируют причины возникающих проблем и тем самым проблемы повторяются неоднократно.

найти еще статьи

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПАО «Компания»
____________ П.П. Петров

«___»___________ г.

СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ

Система менеджмента качества

Корректирующие и предупреждающие действия

Экземпляр № ____________

ПАО «Компания»

СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ

Система менеджмента качества
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Предисловие

1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН
Отделом технического контроля

2.ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом по ПАО «Компания» от «_ » ________2018г. № ___

3.Требования СТП СМК 8-003-2007 соответствуют требованиям
стандарта ISO 9001:2008

1. Область применения и сфера действия
2. Нормативные ссылки
3. Определения и сокращения
4. Общие положения
5. Корректирующие действия
6. Предупреждающие действия
7. Ответственность и полномочия
8. Сопутствующие документы
9. Порядок внесения изменений
Приложение А Алгоритм реализации корректирующих (предупреждающих) действий
Приложение Б Форма плана корректирующих / предупреждающих действий
Лист регистрации изменений

1 Область применения и сфера действия

1.1 Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения корректирующих и предупреждающих действий в процессах и процедурах системы менедж-мента качества для обеспечения постоянных улучшений.
1.2 Настоящий стандарт распространяется на все предприятие в рамках систе-мы менеджмента качества ПАО «Компания».

2 Нормативные ссылки

2.1 В настоящем стандарте предприятия учтены требования следующих доку-ментов:
— ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
— ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

3 Определения и сокращения

3.1 Определения:
— несоответствие: невыполнение требования;
— требование: потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным;
Примечание 1. «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон, когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
Примечание 2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
Примечание 3. Установленным требованием является такое требование, которое определено, например, в документе.
Примечание 4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
— результативность: степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов;
— заинтересованная сторона: лицо, или группа, заинтересованные в деятель-ности или успехе организации;
Примеры. Потребители, владельцы, работники организации, поставщики, банкиры, ассоциации, партнеры или общество.
Примечание. Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.
— корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации;
Примечание 1. У несоответствия может быть несколько причин.
Примечание 2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие — для предотвращения возникновения события.

Примечание 3. Существует различие между коррекцией и корректирующим действием.
— коррекция: действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия;
Примечание 1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
Примечание 2. Коррекция может включать, например, переделку или сни-жение градации.
— переделка: действие, предпринятое в отношении несоответствующей про-дукции, с тем чтобы она соответствовала требованиям;
Примечание. В отличие от переделки ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
— предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации;
Примечание 1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
Примечание 2. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие — для предотвращения повторного возникновения события.
— утилизация несоответствующей продукции: действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования;
Примеры. Переработка, уничтожение.
Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
— разрешение на отклонение: разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям;
Примечание. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
— разрешение на отступление: разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства;
Примечание. Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
— выпуск: разрешение на переход к следующей стадии процесса.
3.2 Сокращения:
ПАО — публичное акционерное общество;
СМК — система менеджмента качества;
МИ — методическая инструкция;
СТП — стандарт предприятия;
НД — нормативная документация;
ВП — внутренняя проверка (внутренний аудит системы менеджмента каче-ства);
ОТК — отдел технического контроля.

4 Общие положения

4.1 Цель корректирующих и предупреждающих действий — устранение причин обнаруженных и потенциальных несоответствий, обеспечение постоянного повышения результативности процессов и системы менеджмента качества.
4.2 Корректирующие и предупреждающие действия планируются и предпринимаются в отношении продукции, процессов и процедур для достижения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Алгоритм реализации корректирующих и предупреждающих действий приведен в Приложении А.
4.3 Планированию предупреждающих и корректирующих действий должен предшествовать анализ проблемы для оценки важности и возможных последствий проблемы.
4.4 Разрабатываемый План может предусматривать отдельные работы: коррекция, корректирующие действия, предупреждающие действия или содержать совокупность этих работ. Форма Плана приведена в Приложении Б. Корректирующие и предупреждающие действия могут быть также включены в планы предприятия или подразделений.
4.5 Корректирующие и предупреждающие действия подвергаются мониторингу для обеспечения намеченных целей.
4.6 Возникающие при выполнении корректирующих и предупреждающих действий изменения в СМК должны вноситься в документацию в соответствии с СТП СМК 4-001, СТП СМК 4-006, СТП СМК 7-006, СТП СМК7-015.
4.7 Оценка результатов корректирующих и предупреждающих действий включается в данные для анализа со стороны руководства.

5 Корректирующие действия

5.1 Корректирующие действия предпринимаются во всех процессах и процедурах СМК.
5.2 Корректирующие действия планируются на основе:
— разработки нормативной и технологической документации;
— несоответствий в технологических процессах;
— измерений процессов;
— наблюдений в ходе рабочих операций;
— протоколов испытаний качества материалов, полуфабрикатов, изделий;
— претензий и пожеланий потребителей;
— удовлетворенности потребителей;
— анализа информации;
— предложений работников предприятия;
— отчетов по внутренним и внешним аудитам;
— результатов самооценки.
5.3 Несоответствия регистрируются в процессах как указано в документированных процедурах. Управление записями ведется в соответствии с СТП СМК 4-005.
5.4 Корректирующие действия выполняются в следующей последовательности:
— анализ несоответствий (включая жалобы потребителей);
— установление причин несоответствий;
— оценивание необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

— записи результатов предпринятых действий.
5.5 Анализ причин выявленных несоответствий проводится, как установлено в процедурах, отдельным лицом или комиссией.
5.6 Подразделения, где обнаружены несоответствия, разрабатывают План мероприятий с формулировками, достаточными для понимания цели их выполнения, т.е. ожидаемого результата.

6 Предупреждающие действия

6.1 Предупреждающие действия планируются на основе:
— анализа рисков;
— анализа и обзора рынка;
— измерений процессов;
— данных о соответствии и результативности осуществляемых процессов;
— анализа потребностей и ожиданий потребителей;
— информации от заинтересованных сторон (внешние данные);
— измерений удовлетворенности;
— результатов самооценки.
6.2 Предупреждающие действия выполняются в следующей последовательности:
— установление потенциальных несоответствий и их причин;
— определение и осуществление необходимых действий;
— записи результатов предпринятых действий;
— анализ предпринятых предупреждающих действий.
6.3 Предупреждающие действия, связанные с будущим предприятия, с определением приоритетов развития и требующие значительных затрат и времени, планируются на систематической основе и включаются в план предприятия — Техпромфинплан, план технического развития (Технический план ПАО «Компания»).
6.4 Формирование Планов осуществляется ежегодно по приказам генерального директора.

7 Ответственность и полномочия

7.1 Ответственность и соответствующие полномочия для организации работ по проведению корректирующих и предупреждающих действий в СМК и оценке их результативности возлагается на представителя руководства в области качества предприятия.
7.2 Ответственность за организацию работ по анализу несоответствий, планированию и выполнению корректирующих и предупреждающих действий в процессах, процедурах, по контролю и анализу результатов выполнения корректирующих и предупреждающих действий возлагается на руководителя соответствующего подразделения или хозяина процесса.
7.3 Если выполнение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется несколькими подразделениями, ответственность за организацию работ возлагается на руководителя подразделения (процесса), в котором выявлено несоответствие

8 Сопутствующие документы

8.1 Все документы по корректирующим и предупреждающим действиям хранятся в ОТК и у руководителя подразделения (процесса);
8.2 Срок хранения записей по данной процедуре не менее 5-ти лет.

9 Порядок внесения изменений

9.1 Процедура внесения изменений в данный стандарт регламентируется МИ СМК 4-001.
Начальник ОТК

Ведущий инженер по СМК

Цель лекции:

• показать природу действий, изменяющих систему - как корректирующих, так и предупреждающих,
• показать (на примере) возможные предупреждающие действия,
• проанализировать типичные ошибки.

Эта тема относится, что называется, к числу «вечных», словно костер, то затухая, то разгораясь с новой силой.
Я уже посвятил одну лекцию вопросам улучшения системы в виде корректирующих действий, теперь пришла пора разобраться и с предупреждающими.
Но разговор о них начну я все с тех же КД – по двум причинам: во-первых, повторение всегда полезно, а во-вторых, лучшее понимание корректирующих действий служит определенным залогом и лучшего понимания предупреждающих.
Как показывает практика, очень часто смешивается два разных действия. В стандарте ISO 9000 одно названо «коррекцией», а другое «корректирующим действием».
Очень важно для понимания механизмов улучшения системы с этим детально и, что называется, до конца, разобраться.

Итак, некая деятельность привела к получения результата. Этот результат на этапе контроля сравнили с заданной нормой и обнаружили, что он ей не соответствует. Наша система менеджмента качества, призванная обеспечить соответствие требованиям, должна включать в себя действия по устранению несоответствия. В данном случае мы должны предпринять коррекцию, т.е. попробовать исправить результат, чтобы он соответствовал требованиям.
Обращаю особое внимание на главный признак коррекции: она направлена непосредственно на результат деятельности, ее цель – привести этот результат в соответствие с требованиями .

Пример №1 . Мы выпустили чертеж, он не прошел нормоконтроль – не соответствует ЕСКД. Мы взяли и внесли исправления в чертеж, чтобы убрать несоответствия. Тем самым выполнили коррекцию.

Пример №2 . Мы передали заказчику проект, в пояснительной записке которого отсутствовали разделы, оговоренные контрактом. Мы доработали проект, внеся в него требуемую информацию. Т.е. мы выполнили коррекцию проекта.

Но, к сожалению, выполнение коррекции влияет только на конкретный продукт и не дает никакой гарантии, что в следующий раз эта же деятельность даст результат, соответствующий требованиям. Т.е. для того, чтобы повысить качество наших продуктов, мы должны проанализировать деятельность и найти в ней причину, которая вызывает несоответствия. И устранить ее.
Действие, устраняющие причину возникновения несоответствий, и есть корректирующее действие.

Следует обратить особое внимание, что КД направлено не на исправление результата, а на изменение деятельности с тем, чтобы исключить из нее то, что приводит к возникновению несоответствий .
И что еще крайне важно при выполнении КД.

1 . КД должно устранять причину возникновения несоответствий. Это означит, что выполнив КД, мы по этой причине больше не должны получать несоответствий.

Пример №1 . Очень часто в качестве КД называют обучение. Например, говорят, что причиной возникновения несоответствия была недостаточная компетенция. Надо провести обучение, чтобы ее повысить.

Это принципиально неверно! Что здесь не так?

Во-первых, неправильно определена причина. Компетенция исполнителя не является частью деятельности, поэтому повышение компетенции (через обучение) никак не изменит нашей деятельности. Нетрудно видеть, что как только анализируемую деятельность будет выполнять необученный сотрудник, так тут же мы снова получим несоответствие результата требованиям. Т.е. причина обучением не устранена .

Во-вторых, настоящая причина несоответствия, лежащая в самой деятельности, в ее организации, заключается в том, что работа была поручена некомпетентному сотруднику. Т.о. корректирующее действие в данном случае должно быть таким, чтобы изменить организацию нашей деятельности, ввести в нее механизм, который бы обеспечивал соответствие сложности работы и компетентности исполнителя.

2 . КД не стоит предпринимать по одному – двум несоответствиям. Это ведет к высокому риску неверно определить причину и внести неправильные изменения в систему. КД должно устранять системные причины, т.е. такие, которые проявляются постоянно. А для этого нужна статистика.

Ну, вот, пожалуй, на этом закончим про корректирующие действия и вернемся к нашим баранам, то есть предупреждающим.
Практика показывает, что есть определенные трудности в понимании, а что такое «предупреждающие действия». Если с КД еще более-менее понятно, то вот с ПД…
Что такое «потенциальное несоответствие»? В чем его отличие от тех несоответствий, для устранения причин которых предпринимаются КД?
Словарь ISO 9000 дает ответы на эти вопросы, только надо, что называется, уметь читать.
В статьях, дающих определение ПД и КД (3.6.4 и 3.6.5 ), фигурируют «потенциальное несоответствие» (ПД) и «обнаруженное несоответствие» (КД). Из этого можно заключить, что «потенциальное несоответствие» - это «НЕобнаруженное несоответствие», т.е. такое, которое еще не выявлено. Т.е. можно сказать, что это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность).
Но если несоответствия нет, то как можно устранять причины, которые его могут вызвать?!
Ответ: основываясь а) на прошлом опыте и б) опыте других.
Давайте, чтобы рассуждения не были голословными, возьмем для анализа ситуацию, описанную Маей Актановой в одной из веток форума:http://quality.eup.ru/forum/viewtopic.php?t=7792 : «Если в одном подразделение выявлено несоответствие, что Политика не доведена до персонала, то является ли предупреждающим действием ознакомление Политикой персонала всех подразделений? Если претензия получена на один вид продукции, но есть вероятность поступления таких же жалоб на другие виды продукции, то устранение причин этих жалоб для всех видов продукции является предупреждающим действием по устранению причин потенциальных несоответствии?».
Сначала рассмотрим ситуацию с политикой в области качества.
Во-первых, очевидно, что здесь не имеет смысла говорить о предупреждающих действиях, т.к. несоответствие уже обнаружено (выявлено), оно не потенциальное. И если мы предпримем действия по устранение причины этого несоответствия, то оно - это действие – будет корректирующим.
Но можем ли мы считать «ознакомление персонала с политикой» корректирующим действием в данном случае? Для этого мы должны понять, устраняет ли оно причину обнаруженного несоответствия. Итак, мы провели ознакомление. Гарантирует ли это нам, что на следующем аудите мы снова не получим то же несоответствие? Ответ: нет, не гарантирует. За это время придут новые сотрудники, которые и будут «не ознакомленными».
Тогда в чем заключаться должно КД в данном случае? Вспомним, что КД должно изменять систему, вносить изменения в порядок действий. Чего не хватает в нашей системе, какие механизмы отсутствуют? Очевидно, что у нас нет механизма, который бы обеспечивал ознакомление всех сотрудников с политикой (а заодно бы выявлял степень понимания ее и позволял бы корректировать политику, если она не соответствует требованиям). Это значит, что наша система должна предусматривать:

• ознакомление сотрудников с политикой в момент ввода ее в действие,
• выявление степени понимания политики сотрудниками,
• проведение работы по разъяснению политики сотрудникам,
• сбор данных о необходимых коррективах в политике, связанных с непониманием тех или иных положений (т.е. если люди не понимают политику и им невозможно объяснить, следует подумать о том, чтобы изменить политику, сделать ее более понятой),
• ознакомление вновь приходящих сотрудников с политикой.

Если в нашей системе чего-то из этого нет, то введение отсутствующих механизмов и будет искомым КД.
А теперь мысленно смоделируйте ситуацию, когда все вышеописанное выполняется. Возникнет ли у вас обсуждаемое несоответствие?
Вы скажете «У-у-у, как сложно…», а я отвечу: «А кто говорил, что проектировать и поддерживать системы менеджмента – это просто?».
Хорошо, а могла бы быть здесь ситуация, когда обсуждаемое несоответствие было бы потенциальным? Конечно. Например, организация готовится к сертификационному аудиту и изучает опыт его прохождения другими организациями. И понимает, что у нее есть риск получения несоответствия из-за того, что не весь персонал ознакомлен с политикой в области качества. Далее следует анализ системы, почему она допускает такое положение и выработка решений, которые бы изменили систему. Эти решения не будут отличаться от вышеприведенных, единственная разница – в моменте действий: КД – когда несоответствие зафиксировано, ПД – когда оно еще в стадии риска, возможности.
Теперь взглянет на ситуацию с претензиями.
Наличие жалоб по одному виду продукции – это и есть наш «прошлый опыт», который мы должны использовать при анализе возможных несоответствий. И, если действительно, есть реальная угроза получить подобные претензии по другому виду продукции, то следует проанализировать деятельность по производству и управлению производством этой продукции, чтобы понять причины, по которым эти несоответствия могут возникнуть. И изменить деятельность, чтобы они не возникли.
Другое дело, что нахождение «причин жалоб» может оказаться непростым делом. Напомню, что причины должны лежать в системе .
Мая спрашивает: «А можно увидеть примеры потенциальных несоответствий?». Конечно, можно. Очевидно, что перед сертификационным аудитом любое несоответствие СМК требованиям стандарта – потенциальное.
Или вот такое. Предприниматель организовал таксопарк, закупив новые машины. За первые месяцы эксплуатации не было ни одного схода машины с маршрута из-за технической неисправности, т.е. не было ни одной услуги, ставшей несоответствующей по этой причине. Но, очевидно, что по мере эксплуатации парка, риск будет возрастать. И действия, снижающие этот риск, необходимо предпринимать до того, как начнутся сходы.

Резюме:

• предупреждающее действие устраняет причину и поэтому всегда направлено на изменение системы (для нас – СМК),
• ПД аналогичны КД – разница в моменте принятия решений,
• обучение, ознакомление, премирование (депремирование) и т.п. – не являются ПД и КД, т.к. не изменяют системы.

«Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

д) анализу предпринятых предупреждающих действий» (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).

Корректирующие и предупреждающие действия можно рассматривать как составляющие цикла совершенствования. Необходи­мость в корректирующих действиях появляется, когда возникают несоот­ветствия продукции (услуг) или системы менеджмента качества установ­ленным требованиям. Они выявляются внутри организации или по инфор­мации, поступающей извне в виде претензий потребителей или заявок на гарантийный ремонт или обслуживание, а также при возникновении про­блем у поставщиков. Схема разработки и реализации корректирующего действия представлена на рисунке 15.1.

Корректирующие действия включают в себя выяснение причины возникновения определенной проблемы и проведение необходимых мероприятий, направленных на предупреждение повторного возникновения. Полезную информацию о существе проблемы и возможных способах ее разрешения можно получить в соответствии с п. 8.4 «Анализ данных».

Предупреждающие действия начинают со сбора и анализа в соответствии п. 8.4 всех данных о возникавших несоответствиях - претензий потребителей, заявок на гарантийный ремонт, информации о проблемах, возникавших у поставщиков, и из любых других источников - с целью обнаружения имеющихся тенденций. Если проведенный анализ указывает на вероятность существования некоторой проблемы, проводятся соответствующие превентивные мероприятия для исключения возможных причин ее возникновения.

Методики выполнения как корректирующих, так и предупредитель­ных действий должны предусматривать назначение лип, отвечающих за их выполнение и располагающих соответствующими полномочиями.

Следует различать действия по устранению несоответствий (коррекция) и корректирующие действия. Устранение несоответствия (коррекция) заключается в разрешении возникшей проблемы путем переделки, замены или других дейст­вий с дефектным изделием, описанных в пояснениях к п. 8.3 (рисунок 15.1).

Выявление

Существующего потенциального

несоответствия несоответствия

Определение

значимости несоответствия

Исследование

причин несоответствия

Разработка

Корректирующих предупреждающих

действий действий

Оценка эффективности

Учет корректирующих

(предупреждающих)

действий

Рисунок 15.1 Схема разработки и реализации корректирующего

(предупреждающего) действия

Корректирующие действия связаны с поисками причин несоответствия и их устранением с тем, чтобы эта проблема не возникала вновь. На необходимость корректирующих действий могут указывать разные факторы, среди которых:

Претензии потребителей;

Несоответствия;

Переделки или ремонты;

Отчеты по результатам аудита (требования к внутреннему аудиту см. п. 8.2.2).

Анализ причин проблемы (п. 8.4) может привести к предложению некоторых решений, среди которых могут быть переподготовка персонала или изменение процедур контроля производственных процессов.

Масштабы проблемы и связанные с ней деловые риски определяют, какие действия следует предпринять. Если корректирующее действие про­ведено, то это должно быть отражено в отчетности, а за его результатами следует понаблюдать в течение некоторого времени, чтобы убедиться в его эффективности. При этом может возникнуть потребность внесения изме нений в Руководство по качеству, в методики и другие, относящиеся к делу документы. Эти изменения должны вноситься в соответствии с требованиями п. 4.2.3. «Управление документацией».

В рассмотренном выше примере компании, занимающейся поставкой продуктов питания, когда использовались мясопродукты с просроченными датами реализации, расследование причин может привести к выводу о

наличии проблемы обращения запасов либо на складе поставщика, либо на складе самой компании. Другой причиной может быть неверное истолко­вание оператором значения маркировки с датой реализации. Реально пред­принятые корректирующие действия будут зависеть от фактически выяв­ленной причины данной проблемы.

Необходимо изучать собственные отчеты компании с тем, чтобы вы­явить тенденции, указывающие на возможность возникновения проблем. Типичными примерами данных, которые могут быть привлечены для по­добного анализа, служат:

Возникающие в ходе производства, интенсивность переделок;

Дефектная продукция, уровни отходов;

Претензии поставщиков и их опросы;

Заявки на гарантийный ремонт и обслуживание;

Отчеты о проведении сервиса;

Возникшие потребности в согласовании поставок изделий с отклонениями от установленных требований.

Прочими источниками данных могут быть обзоры рынка, объемы продаж, отчеты об аудите и качестве. Если обнаружена потенциально воз­можная проблема, то следует наметить и предпринять определенные дей­ствия, направленные на снижение или исключение вообще риска ее воз­никновения. Если предупреждающие действие проведено, то это должно быть отражено в отчетности, а за результатами следует понаблюдать в те­чение некоторого времени, чтобы убедиться в эффективности выполненного действия. При этом может возникнуть потребность внесения изменений в Руководство по качеству, в методики и другие, относящиеся к делу документы. Эти изменения должны вноситься в соответствии с требова­ниями п. 4..2.3. «Управление документацией».

продукции

Рисунок 15.2 Процедура устранения несоответствий

Примерами, когда следует предпринять предупреждающие действия, могут быть:

Выявление ситуаций, которые могут привести к разрушению изделия, и внедрение методик, позволяющих предупредить такие ситуации;

Информация, поступившая от персонала, которая указывает на возможность применения более эффективного процесса;

Переоценка возможных поставщиков с тем чтобы предотвратить
возникновение проблем, связанных с ними.

На малых предприятиях вряд ли оправданным является разделение мероприятий по результатам анализа со стороны руководства и долговре­менных корректирующих или предупреждающих действий. Когда численность персонала невелика, и одни и те же люди участвуют в выполнении всех этих действий, такое искусственное разделение может привести к дублированию усилий. Если принят подобный подход, то он должен быть отражен в Руководстве по качеству.

В том же примере с компанией, поставляющей продукты питания, в результате возникновения проблемы с просроченными мясопродуктами должен быть проведен анализ сроков поставки продукции, условий хране­ния и сроков реализации с тем, чтобы выявить возможные аналогичные проблемы с другими наполнителями для бутербродов и принять необхо­димые меры для их предупреждения.

Раздел 4 Сравнение стандарта ИСО 9004:2009 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Стандарт ИСО 9004:2009 Управление с целью обеспечения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества. Область применения. Нормативные ссылки. Термины и определения. Управление с целью обеспечения устойчивого успеха организации. Стратегия и политика. Менеджмент ресурсов. Менеджмент процессов. Мониторинг, измерение, анализ и пересмотр. Улучшение, инновации и обучение. Инструменты самооценки.